המהדורה החדשה של
תקן ISO 13485 פורסמה במרץ 2016.
תקן ISO 13485 מיועד עבור ארגונים העוסקים בייצור, פיתוח, שיווק, ייבוא, הפצה, שירות והתקנה של ציוד רפואי מכל סוג שהוא.
הארגונים נדרשים לשדרג את מערכת ניהול האיכות בהתאם לדרישות המהדורה החדשה ומומלץ לא לחכות לרגע האחרון!